今（2015）年6月12日，美国联邦巡回法院判定Sequenom, Inc.拥有的美国第6,258,540号专利（下称「US '540专利」）无效，此判决造成体外诊断（In Vitro Diagnostics, IVD）产业市场与智慧财产大地震！

US '540专利系Sequenom非侵入性产前检测技术之发明专利，提供自孕妇血清或血浆中提取并侦测胎儿游离的脱氧核醣核酸（cell-free fetal DNA, cffDNA），及其胎儿源生父系遗传核酸，藉以检测胎儿性状或遗传性疾病的方法。此外，美国Ariosa Diagnostics, Inc.、Natera, Inc.与Verinata Health, Inc.等公司同样以此检测技术开发相关产品，用于胎儿遗传异常或亲子鉴定筛检。

为巩固市场优势，Sequenom于2012年3月间以US '540专利于美国加州北区地方法院（下称「地院」）对Ariosa、Natera及Verinata等公司提出专利侵权诉讼。体外诊断主要系指对人体体液或组织进行检测以获取临床诊断信息的产品与服务，市场相当庞大。据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构报告显示，2013年全球IVD市场规模约为533.2亿美元，以2014-2020年的年复合成长率5.34％推估，至2020年市场规模将达746.5亿美元。其中非侵入性产前检查（Non-invasive prenatal testing, NIPT），不仅准确率高，又能大幅降低孕妇与胎儿于传统产前检测（如羊膜穿刺）的伤害风险，亦可对以往直接丢弃的母体血液样品加值利用。

photo via NIMR London , cc license.

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关键词：美国    非侵入性产前检测技术    发明专利    侵权诉讼    专利无效