药事法今年初完成母法修正，待行政院做最后的颁布。药品专利连结制度入法，食品药物管理署昨推出专利连结施行办法草案，为期60天的预告，最快明年初公告，届时依母法颁布时间施行，将帮助台湾药品朝向「研发」发展，而非仅是遍地开花的学名药厂。

 

药品的制成时间旷日费时，从研发、实验、产制动辄10余年，新成分新药更是最难的关卡，新药问世，药厂皆会申请各项专利，专利皆为20年，被称为原厂药，但是一旦过了专利期，其他药厂就有权复制该药品，上市贩卖，即为学名药。

 

台湾过去并没有专利连结，导致许多学名药厂想了解原厂药的专利期得自食其力，有时获得错误的讯息，提前上市反而被原厂提告侵权。而核发学名药许可证的食药署，也没能力查核原厂药品是否专利到期，学名药厂于食药署申请，仅需签立「保证书」证明药品未侵权，风险则由学名药厂自行承担。

 

一旦讯息不明确，贩卖学名药导致侵权，学名药厂恐惹上官司，一场又一场的跨国诉讼，耗尽资产，也可能被迫撤销药品许可证，心血毁于一旦。为了帮助学名药厂厘清原厂专利，并增加学名药厂走向研发新药的能力，食药署跟进美国的做法，修订药事法，订定西药专利连结相关办法。

 

食药署药品组副组长祁若凤表示，药事法的母法修订包含专利链接以及数据专属权等保护，昨出炉的草案为「西药专利连结施行办法」，该草案明定药品专利的范畴，举凡是研发出新的药品主成分、药剂复方、新适应症，都属于药品专利的范畴，取得专利以及药品许可证后45天内可登载于「西药专利链接登载系统」。

 

食药署药品组技正邓书芳表示，取得专利的药厂，可以选择要不要登录专利在「西药专利链接登载系统」，但是学名药厂若是发现原厂没有在上头登录，学名药厂可以向食药署送件申请学名药上市，食药署会直接发证，当然原厂还是可以向学名药厂提出诉讼，但诉讼期间，学名药厂仍可以持续在市场贩卖学名药，直到诉讼结束为止。

 

祁若凤表示，台湾的专利连结制度与美国的精神相同，原厂取得20年的专利后，学名药厂可以挑战原厂专利，若是第一家学名药厂挑战原厂专利成功，无论是主成份、适应症、复方等，其中一项挑战成功，首家挑战成功药厂，可以享有12个月的市场销售专属权，加上制成准备6个月，等于有18个月拥有销售专属，市场上就只会有2家业者贩卖相同成分的药品。

 

祁若凤表示，尊重知识产权是未来各国学名药厂必须要有的路，台湾市场虽小，但近年制药厂多转向国外发展，其中美国更是重要的市场，即使是中国也已经颁布相关的专利连结制度草案，台湾必须要走出一条路，药品朝向创新与研发的路，目前草案已经颁布，将给予60天的评论期，评论期结束后，最快年底或是明年初公告。

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